生(sheng)物(wu)等(deng)效性(xing)試(shi)驗是指用生(sheng)物(wu)利(li)用度研(yan)究的(de)方(fang)法，以(yi)藥(yao)代動力(li)學(xue)參數為指標(biao)，比較(jiao)同一種藥(yao)物(wu)的(de)相(xiang)同或(huo)(huo)者不(bu)同劑型的(de)制劑，在相(xiang)同的(de)試(shi)驗條(tiao)件下，其(qi)活性(xing)成分吸(xi)收程度和速度有(you)無統(tong)計(ji)學(xue)差異(yi)的(de)試(shi)驗。生(sheng)物(wu)等(deng)效性(xing)試(shi)驗怎么做(zuo)?中析(xi)研(yan)究所與多家科研(yan)單位建立戰(zhan)略合作(zuo)伙伴關系，擁有(you)生(sheng)物(wu)、材料、化學(xue)等(deng)相(xiang)關領域的(de)檢測、分析(xi)儀器設備以(yi)及經驗豐富(fu)的(de)人才隊伍，若(ruo)有(you)檢測需求(qiu)可撥打(da)免費咨(zi)詢(xun)熱(re)線或(huo)(huo)點擊在線咨(zi)詢(xun)。

試驗概述

　　生(sheng)物(wu)等(deng)效(xiao)性(xing)(xing)試驗在藥(yao)物(wu)研究開發的(de)不同(tong)階段，其作用可能稍有差別(bie),但究其根本，生(sheng)物(wu)等(deng)效(xiao)性(xing)(xing)試驗的(de)目的(de)都(dou)是通過測(ce)(ce)定血藥(yao)濃(nong)度的(de)方法，來比較(jiao)不同(tong)的(de)制劑對(dui)藥(yao)物(wu)吸收的(de)影響，以(yi)及藥(yao)物(wu)不同(tong)制劑之(zhi)間的(de)差異，以(yi)此來推測(ce)(ce)其臨床治療效(xiao)果(guo)差異的(de)可接受性(xing)(xing)，即不同(tong)制劑之(zhi)間的(de)可替換性(xing)(xing)。

生物等效性試驗項目

　　比(bi)較待評估(gu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)與參比(bi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)在生物(wu)學上的相似性(xing)，包括藥(yao)物(wu)的吸收、分(fen)布、代(dai)謝和排泄等(deng)方面(mian)。如：

　　藥(yao)物吸(xi)收：比較(jiao)待(dai)評估(gu)產品和參比產品在體內吸(xi)收的(de)速度(du)和程度(du)。常用的(de)方法(fa)包括測量血藥(yao)濃度(du)或尿藥(yao)濃度(du)。

　　藥物分布(bu)：研究待評(ping)估產品(pin)(pin)和參比產品(pin)(pin)在體內的(de)分布(bu)情況(kuang)，包括藥物在不(bu)同組織和器官(guan)中的(de)濃(nong)度(du)分布(bu)。

　　藥物代(dai)謝(xie)(xie)和消除(chu)：研究待評估產品(pin)和參比產品(pin)在體內的(de)(de)代(dai)謝(xie)(xie)和消除(chu)過(guo)程，包括藥物的(de)(de)代(dai)謝(xie)(xie)途徑、代(dai)謝(xie)(xie)產物的(de)(de)生成和藥物的(de)(de)排泄途徑。

　　生物學(xue)效應：評估待(dai)評估產(chan)品和參比產(chan)品在生物學(xue)效應方面的(de)相似性，例如藥物的(de)療效和安(an)全性。

試驗范圍

　　生物等效性試(shi)驗樣品一般包括：

　　藥(yao)物(wu)制劑(ji)：包括口服(fu)藥(yao)物(wu)、注射劑(ji)、局(ju)部用(yong)藥(yao)物(wu)等不同(tong)類型(xing)的制劑(ji)。

　　藥(yao)物成(cheng)分(fen)：研究待(dai)評估產品(pin)(pin)和參比產品(pin)(pin)中的(de)活(huo)性(xing)成(cheng)分(fen)、輔助成(cheng)分(fen)等(deng)的(de)相似性(xing)。

　　藥物代(dai)(dai)謝(xie)和排(pai)泄(xie)(xie)：研究待評(ping)估產(chan)品和參(can)比(bi)產(chan)品在體內(nei)的代(dai)(dai)謝(xie)和排(pai)泄(xie)(xie)途徑(jing)，包括藥物的代(dai)(dai)謝(xie)產(chan)物和排(pai)泄(xie)(xie)產(chan)物的相似性。

　　藥物(wu)動(dong)力學：研究待(dai)評估產(chan)品(pin)和(he)參(can)比產(chan)品(pin)在體內的吸收、分布、代(dai)謝和(he)排泄(xie)等(deng)動(dong)力學過(guo)程的相似(si)性。

　　生(sheng)物學(xue)效(xiao)(xiao)應：評估(gu)待評估(gu)產品(pin)和(he)參(can)比產品(pin)在(zai)生(sheng)物學(xue)效(xiao)(xiao)應方面的(de)相似(si)性(xing)(xing)，包括藥物的(de)療效(xiao)(xiao)、安全(quan)性(xing)(xing)和(he)藥效(xiao)(xiao)學(xue)參(can)數等。

生物等效性研究常用的分析方法及儀器：

　　色(se)譜法:用(yong)于大多數(shu)藥(yao)物(wu)檢測

　　免疫法:多用于(yu)蛋(dan)白質多肽(tai)類物質檢測。

　　微生物學方法(fa):可用于抗生素藥物的(de)確定。

　　相(xiang)關儀(yi)器：

　　高效液相色譜儀(HPLC)：用于分析藥(yao)物中活性成分的(de)含量和純度，以(yi)及藥(yao)物在體內的(de)代謝產(chan)物。

　　氣(qi)相(xiang)色譜儀(GC)：用(yong)于分析藥物(wu)中揮發性成分的含量和(he)純度。

　　質(zhi)譜儀(MS)：結合色譜技(ji)術，用(yong)于(yu)確定藥物(wu)中的(de)化學成分和(he)代謝產物(wu)的(de)結構。

　　紫外-可見分光(guang)(guang)光(guang)(guang)度計(ji)(UV-Vis Spectrophotometer)：用于測量(liang)藥物溶液(ye)中的吸(xi)光(guang)(guang)度，以確定(ding)活(huo)性(xing)成分的濃(nong)度。

　　離(li)心(xin)機：用于離(li)心(xin)分(fen)離(li)樣品中的固(gu)體顆(ke)粒或(huo)液體成分(fen)。

　　恒溫箱/恒溫槽：用(yong)于控(kong)制試(shi)驗環境的溫度，以確(que)保試(shi)驗條(tiao)件(jian)的一致性(xing)。

　　生物反應器：用(yong)于(yu)培養細胞或組織，以模擬體(ti)內環境(jing)進行藥物的活性和毒性評估。

　　動物實驗設(she)備：根據(ju)需要(yao)，可能需要(yao)使用動物實驗設(she)備，如動物飼養箱、注(zhu)射(she)器、采(cai)血針等。

相關標準

　　AS/NZS 4659.1-1999 食品微生物學等效性(xing)測定指南 試驗(yan)方法 第1部分:定性(xing)試驗(yan)

　　AS/NZS 4659.2-1999 食品微(wei)生物學等效性測定指(zhi)南 試驗(yan)方(fang)法 第2部分:定量(liang)試驗(yan)

　　AS/NZS 4659.3-1999 食品微生物(wu)學等效性測定指南 試驗方法 第3部分:證(zheng)實試驗 修訂(ding)1 2002年2月

　　AS/NZS 4659.4-1999 食品(pin)微生物(wu)學等效(xiao)性測(ce)定指南 試(shi)驗方法 第4部分(fen):抗(kang)菌素試(shi)驗

　　BS EN ISO 17994-2004 水質.微生物測定(ding)法之(zhi)間等效(xiao)性的確定(ding)標準

中析儀器 資質